FDA, '생산 설비 및 제조 과정 보완 요구' 등 경고 메일 발송 관련 국내업계 비상
[뉴스분석]
'셀트리온'일부 제품 허가 보류, '잇츠한불'은 자체 회수
'코스메카'자료 조작 적발…"시정안하면 수입 거부"경고
미국 시장을 공략 중인 한국 화장품 업체 두 곳과 제약회사 한 곳이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 제조·관리 기준을 위반했다는 경고를 받았다. FDA는 즉각 시정에 나서지 않을 경우 수입을 거부하겠다고 경고했다.
29일 FDA 홈페이지에 따르면 FDA는 올해 제약회사인 셀트리온, 화장품 제조업체인 코스메카코리아와 잇츠한불 등에 경고편지(warning letter)를 보냈다.
셀트리온은 이달 초 FDA로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마', '허쥬마'의 허가를 보류한다는 통지를 받았다고 29일 밝혔다. FDA는 올해 1월30일 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 경고 메일'을 발송했다. FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 정기 실사한 후 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수는 있으나 연내 획득은 가능할 것으로 본다"고 말했다. FDA는 또 지난해 11월27일부터 12월1일까지 충북 음성군에 있는 '잇츠한불'의 생산공장을 시찰한 후 OTC(처방전 없이 살 수 있는 의약품·기능성 화장품 등) 제품군의 효능을 증명할 충분한 연구결과를 갖추지 못했다고 경고하는 메일을 지난달 보냈다.
잇츠한불 관계자는 "문제가 된 제품은 자외선 차단제인데 한국과 FDA 기준이 달라 판매하면 안 되는 제품을 현지 판매업자가 판매했다"며 "현재는 판매 정지시킨 후 OTC 등록을 취소했고, 남은 물량도 다 회수조치했다"고 설명했다.
코스메카코리아도 비슷한 내용으로 경고를 받았다. FDA는 지난해 9월18일부터 22일까지 코스메카코리아의 충북 음성군 생산 공장을 시찰한 후 코스메카코리아가 생산 과정에서 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 어겼다고 판단, 올해 2월 경고 편지를 발송했다. FDA는 코스메카가 OTC 제품을 판매하면서 제품의 효능을 검증할 자료를 갖추지 못했고, 일부 연구소 자료가 조작됐다며 연구원으로부터 관련 증언을 확보했다고 적시했다. 또 품질관리팀이 모든 의약외품(자외선 차단제)에 대한 평가를 확보하지 않았고, 의약품 원료에 대한 과학적인 실험 기준 등을 제시하는 데 실패했다고 지적했다.
FDA는 "관련 내용을 시정하지 않으면 FDA는 당사의 새로운 기술 및 소재를 승인하지 않고, 더 나아가서는 음성 공장에서 제작된 제품들의 수입을 거부할 수 있다"고 밝혔다.
