FDA 승인 받은 첫 한국산 항암제
사망 위험 30% 감소 효과 인정
유한양행의 폐암 치료제가 연방식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으며, FDA 승인을 받은 첫 한국산 항암제가 탄생했다.
유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 릫마리포사릮 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다.
해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다고 유한양행은 설명했다.
또, 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면, 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다.
사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 시간(DOR) 측면에서도 해당 병용 요법은 25.8개월로 나타나, 타그리소(16.8개월) 대비 연장된 것으로 나타났다.
렉라자는 2021년 한국의 식품의약품안전처로부터 한국 내 31번째 신약으로 허가받은 바 있다.
