FDA, 화이자 '먹는 알약'가정 내 긴급 사용 첫 승인, 입원·사망 위험율 89% 감소
[뉴스포커스]
바이든 "오는 1월, 25만 여회분 공급할 것”
美 언론들 "팬데믹 퇴치 중요 전환점" 평가
미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 코로나19 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 처음으로 승인했다.
22일 FDA는 화이자가 제조한 항바이러스 알약 팍스로비드(Paxlovid)를 미국 내 각 가정에서 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. CNBC는 “코로나와 퇴치에 혁명을 일으킬 것”이라며 “오미크론 변이가 확산하는 가운데 팬데믹의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다.
이와관련 바이든 대통령은 성명을 발표하고 “FDA의 경구 치료제 승인은 오미크론에 맞서 입원율과 사망율을 낮출 치료책”이라며 “우리는 다른 나라보다 공격적으로 대응해 1000만회 분량을 확보했다”고 말했다. 그는 “생산의 복잡한 공정 때문에 약품 생산에는 시간이 걸린다”며 “1월에는 25만회분을 공급할 예정이고, 코로나19 상황이 심각한 지역에 배분하도록 할 것”이라고 밝혔다. 젠 사키 백악관 대변인은 "공급이 준비되는 대로 팍스로비드와 다른 치료 방안들을 국민에 제공할 준비가 돼 있다"라고 밝혔다.
FDA 기준 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있는 대상은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등이다. 이 알약을 복용하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. 처방받은 후 알약을 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다.
팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 것을 막아 주는 효능이 있다. 화이자사에 따르면 팍스로비드는 임상시험을 통해 코로나 증상 발현 3일 이내에 투여하면 입원 및 사망 위험을 89%까지 감소하는 것으로 나타났다. 오미크론에도 효능이 유지되는 것으로 확인됐다.
FDA는 “코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
화이자에 따르면, 현재 전 세계에 공급할 수 있는 팍스로비드는 18만코스, 미국에는 6만∼7만 코스로 배정됐다. 미국 정부는 앞서 화이자와 팍스로비드 1000만코스 구매 계약을 체결했다. 화이자는 내년도 생산 물량을 8000만코스에서 1억2000만코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 했다.
미국 정부는 50억 달러를 주고 팍스로비드 1,000만회 분을 주문한 상태다. 화이자가 이달 초 FDA에 제출한 최종 임상시험 자료에 따르면 화이자의 약은 입원예방에 89% 효과가 있었다. 이 약은 바이러스 복제에 필요한 효소를 타깃으로 한다는 점에서 어떤 변이도 치료가 가능한 것으로 알려져있다.
이와 별도로 머크의 치료제도 FDA의 승인을 기다리고 있다.
